Međunarodni GMP standard: značajke i primjene

marketing

Međunarodni standard GMP smatra se jednim od glavnih na svijetu, definirajući zahtjeve za proizvodnju lijekova, dodataka prehrani, pa čak i prehrambenim proizvodima.

Međunarodni standard GMP

Koji je standard?

Puno ime ovog skupa zahtjeva je dobroProizvodna praksa lijekova, što znači "Pravila za proizvodnju medicinskih proizvoda". Međunarodna norma GMP ima sljedeće ciljeve:

  1. Osigurajte visoku razinu kvalitete proizvoda.
  2. Pobrinite se da:
  • formula proizvedenog medicinskog proizvoda odgovara tvrdnji;
  • priprema ne sadrži strane nečistoće;
  • postoji odgovarajuća oznaka;
  • priprema je na odgovarajući način zapakirana;
  • Neće izgubiti svojstva tijekom datuma isteka.

Povijest pojave

Početak standardni pokrenut je u SAD-u 1963. godine,kada su rođena prva pravila sigurne i kvalitetne proizvodnje lijekova. Standardni oblik službenog dokumenta, međutim, poduzet je tek 1968. godine. Godinu dana kasnije, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučila je da sve zemlje primjenjuju međunarodnu normu GMP. Nakon toga, ova pravila su se više puta nadopunjavala i prilagođavala sve dok se ne usvoji trenutna vrsta.

GMP međunarodni standard

Iskreno je zanemario standard na početkufaza njegove provedbe je samo Sovjetski Savez, Ministarstvo zdravstva, koji je razvio svoje norme, ponekad teško prelazi GMP. Zainteresiranost za međunarodni standard počela se pojavljivati ​​tek 1991. godine kada su započeli procesi uvoza i izvoza lijekova. Međutim, u početku nije bilo moguće postići sklad takvih različitih pravila. Tek s 90-ima došlo je do stvarnog napretka.

Ruski standard

Normativna baza na području zemalja ZND-aRazvijeno nakon urušavanja SSSR-a. Glavni je cilj bio da ta dva standarda bude što bliža na temelju prethodnih standarda, postupno se približavajući pravilima definiranim GMP-om (međunarodnim standardom kvalitete).

Proces je bio dug. Tek 2001. godine u Rusiji se pojavio bliski međunarodni standard. On propisuje da će od 01.07.2000. Svi novoosnovani i rekonstruirani poduzetnici za proizvodnju lijekova dobivati ​​dozvole za proizvodnju, skladištenje i prodaju proizvoda koji su predmet usklađenosti s ruskim GMP analogom.

GMP međunarodni standard kvalitete

Razvijala ga je organizacijaUdruga inženjera kontrole Micropollution (ASINCOM). Domaćinska pravila odobrila su 10. travnja 2004. gosstandar iz Ruske Federacije, zbog čega se pojavio GOST R 52249-2004 "Pravila o proizvodnji i kontrola kvalitete lijekova". Puštena je u rad 01.01.2005, a vjeruje se da je ovaj standard najbliži međunarodnoj. Međutim, od 01.01.2010. Počela je raditi nacionalni ruski standard GMP. Temeljeo je europska pravila, a prethodni GOST je izgubio svoju važnost.

Gdje su u Rusiji poduzeća koja primjenjuju standard

Velika većina poduzeća kojadobili su potvrde o kvaliteti, u skladu s međunarodnim pravilima, a nalaze se u Moskvi, St. Petersburgu i drugim glavnim industrijskim i znanstvenim središtima u zemlji.

Puni GMP (međunarodnistandard) svih poduzeća. Štoviše, trebalo je završiti 2014. godine, ali su se pojavile mnoge poteškoće. Ispalo je da svako domaće poduzeće u farmaceutskoj industriji ne može dobiti odgovarajuću certifikatu kvalitete. Glavni problem je da nema osoblja s dovoljnim teorijskim i, što je najvažnije, praktično osposobljavanje za provedbu standarda na ruskom teritoriju.

GMP međunarodni standard u Rusiji

Glavni elementi GMP standarda

GMP standard (dobra proizvodna praksa)osigurava niz pokazatelja koje proizvođači moraju poštivati. A za ljekarnike detaljno su opisani zahtjevi za svaku fazu proizvodnje od koncentracije bakterija sadržanih u jednom kubičnom metru zraka do označavanja proizvoda.

Primjer je uvjet zatvrtka koja proizvodi lijekove u tabletama. U takvim slučajevima, GMP (međunarodni standard) zahtijeva organizaciju "vrlo čistih radionica" u kojima je povećana sterilnost procesa postignuta osobnim ulaznim vratima, posebnim filtriranjem zraka itd. U Rusiji su u takvim radionicama proizvedeni samo kristali od silicija i specijalni čipovi.

Koji su uvjeti potrebni za pristup standardu?

Prevesti ruska poduzeća u međunarodni GMP standard, potrebni su i vanjski i unutarnji uvjeti. Na državnoj razini je potrebno:

  • Napravite pravni, regulatorni i metodičkibaze kojima je moguće organizirati nadzor nad poštivanjem ovih pravila. To zahtijeva kvalificirane inspektore, koji će imati na raspolaganju detaljne metodološke materijale za provjeru poduzeća prije izdavanja certifikata, kao i zakone o povlačenju prekršitelja pravdi.
  • Formirajte sustav registracije lijekovasredstva koja bi zadovoljila moderne zahtjeve. To je osobito istinito u kategoriji "kvaliteta", budući da trenutačni stručnjaci u kontroli i izdavanju dozvola nemaju dovoljno kvalifikacija. Štoviše, prodajna mreža ne fokusira se na kvalitetu gotovog proizvoda. Kao i prije, trgovina više fokusira na cijenu lijekova, ponekad na štetu njihove učinkovitosti.

GMP dobre proizvođačke prakse standard

Da bi se udovoljilo GMP standardu, GMP pravila na razini poduzeća trebaju uključivati ​​sljedeće stavke:

  • Moderna oprema i objekti s infrastrukturom koja udovoljava zahtjevima standarda.
  • Izvori sirovina s kojima možete postići željenu kvalitetu lijekova.
  • Kvalificirani proizvodni radnici, kao i visokokvalitetni laboratorijski tehničari koji kontroliraju kvalitetu konačnog proizvoda.
  • Optimalna organizacija rada.
  • Revizija sve tehnološke dokumentacije i usklađivanje sa zahtjevima norme.
  • Dovoljna stopa povrata kako bi se osiguralo razvoj proizvodnje i oslobađanje novih vrsta lijekova.

GMP standard, GMP pravila

Trebam li standard za konzumaciju droga unutar Ruske Federacije?

Kada se odgovara na pitanje je li GMP (međunarodni standard) potreban u Rusiji, obično se razmatraju dva aspekta.

1. S jedne strane, usklađenost sa svojim najstrožim pravilima omogućuje nam da podignemo bar za kvalitetu lijekova na vrlo visoku razinu. Stanovnici Rusije dobit će visoko učinkovite i čiste lijekove, koji će im omogućiti da postanu manje bolesni i da će uskoro biti bolje.

2. S druge strane, domaća poduzeća financijski jednostavno ne "povuku" transformaciju. Ako se poduzeće uspije prenijeti na moderne tračnice, tada se cijena nabave droga značajno povećava, a njihova implementacija postaje složenija.

Oba ova čimbenika u Rusiji stalno ulaze uproturječnost i sprečavanje primjene standarda. Međutim, zbog novih geopolitičkih stvarnosti i potrebe za supstitucijom lijekova na uvoz, proces bi trebao ubrzati u skoroj budućnosti. </ strong </ p>